Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Curriculare Fortbildung gemäß Beschluss der Bundesärztekammer) 

Begleiten Sie Projektleiterin Dr. C. Splendt bei ihren Überlegungen zur Planung ihrer beiden klinischen Prüfungen und zur Vorbereitung der elektronischen Einreichung via CTIS. Folgen Sie Prüfärztin Dr. Ryf, die sich und ihr Team auf die VO (EU) Nr. 536/2014 trainiert - was ändert sich und was gilt es zu beachten? Und treffen Sie CRA Sabine Kurzler wieder - bekannt aus unserem GCP Refresher - , die das Prüfstellen-Team unterstützt. Auch dieses eLearning hält für Sie Interviews mit Experten bereit! 

Unser ca. 3,5- bis 4-stündiger, interaktiver Update-Kurs bietet Ihnen die Möglichkeit, das eLearning mit dem Smartphone, am Tablet oder PC in selbstgewählten Etappen durchzuführen. Eine modulare Struktur und die damit einhergehende Aufteilung in inhaltliche Kapitel ermöglicht Ihnen, den Kurs in Ihrem eigenen Tempo zu durchlaufen. Wir ermöglichen Ihnen eine direkte Interaktion an knapp 90 Stellen des Kurses, zum Beispiel durch Multiple Choice Fragen, Statement-Fragen, Umfragen, Zuordnungen und dergleichen mehr. Nach jeder durchlaufenen Interaktion gibt Ihnen unser validiertes System Feedback zu Ihrer Antwort und erläutert den inhaltlichen Hintergrund im Detail. So ermöglichen wir Ihnen eine individuelle Lernerfahrung. 

Ab Registrierung haben Sie 4 Wochen Zeit, um den Kurs abzuschließen. Nach erfolgreich absolvierter abschließender Lernerfolgskontrolle erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung. 

Wichtig zu wissen: Das eLearning wurde von der Ärztekammer Schleswig-Holstein mit 8 Fortbildungspunkten in der Kategorie I anerkannt. Unser Kurs entspricht inhaltlich den Vorgaben der Bundesärztekammer zur Curricularen Fortbildung. 

Für wen ist dieser Kurs gedacht? Für Prüfärzte und nicht-ärztliches Personal, die klinische Prüfungen auf Grundlage der neuen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durchführen möchten.

Welche Inhalte werden vermittelt? Die Kursinhalte decken auf Grundlage des Curriculums die folgenden Bereiche ab: 

Rechtliche Grundlagen:  

• Definitionen 
• Minimalinterventionelle klinische Prüfung 
• Verfahren zur Genehmigung von Anträgen und nachträglichen Änderungen 

Ethische Grundlagen:  

• Klinische Prüfungen (a) mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen, (b) mit schwangeren oder stillenden Frauen, (c) in Notfällen. 

Durchführung nach EU Verordnung 536/2014:  

• Aufgaben und Verantwortung des Hauptprüfers, Qualifikation und Aufgaben der Mitglieder des Prüferteams 
• Aufklärung und Einwilligung 
• Neue Anzeigepflichten des Sponsors und ihre Bedeutung für den Prüfer 
• Änderungen hinsichtlich der Dokumentation (Trial Master File, Studiendatenbank, Archivierung) 
• Änderungen im Umgang mit unerwünschten Ereignissen/Verstößen 
• Verfahren zur Meldung/Bewertung sicherheitsrelevanter Informationen 
• Änderungen hinsichtlich der Überwachung (Inspektionen) 
• Öffentlichkeit der EU-Datenbank